Modèle de service complet par rapport à un modèle de service fonctionnel dans les essais cliniques

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Lorsqu’il est question de l’exécution d’essais cliniques, vaut-il mieux utiliser une solution à service complet ou un modèle de service fonctionnel? Pour plusieurs promoteurs d’essais cliniques, la réponse est : les deux.

« Qu’il s’agisse de petites entreprises en démarrage ou de grandes organisations reconnues, toutes les entreprises recherchent la souplesse et l’évolutivité », souligne Craig Cancro, gestionnaire en développement d’affaires chez EASi Sciences. « L’harmonisation de la solution ou d’un mélange de solutions avec les besoins propres à chaque essai clinique permet aux entreprises d’adopter une approche stratégique quant à la façon de tirer profit de leurs capacités de base et de déployer leurs ressources supplémentaires. »

Il s’agit d’un point de vue qui a été repris dans le rapport 2017 sur l’industrie produit par The Avoca Group et présenté récemment à un panel lors du congrès annuel de la Drug Information Association, DIA2018. La présentation, animée par Mitchell A. Katz, Ph. D., portait sur un enjeu important à un moment où les ressources se font rares et où les besoins sont presque sans fin : « La stratégie de sourçage est-elle vraiment importante? Des cadres supérieurs discutent de l’influence d’un modèle d’externalisation sur l’exécution d’essais cliniques. »

Parmi les autres participants du panel présents se trouvaient David M. Johnston, Ph. D., premier vice-président du développement clinique de PPD; John Oidtman, vice-président directeur des activités cliniques mondiales d’EMD Serono Inc.; et, Jeremy G. Chadwick, Ph. D., M. Sc., vice-président général des activités de développement clinique de Shire.

Selon l’étude Avoca, qui portait à la fois sur les promoteurs et les fournisseurs, près de 60 % des répondants qui représentaient des promoteurs ont indiqué utiliser principalement une approche fonctionnelle plutôt que l’externalisation. Parmi les entreprises qui faisaient appel à l’externalisation, les fonctions le plus fréquemment externalisées étaient la surveillance des sites, la gestion des essais cliniques et la gestion des données.

Perspectives sur la surveillance fondée sur le risque
La présentation a également souligné que des défis surgissent alors que le secteur se tourne vers des approches axées sur les risques, avec les conclusions suivantes de l’étude Avoca :

Défis pour les équipes
Un répondant a indiqué qu’il semblait être difficile pour les équipes de passer d’un cadre axé sur le respect des échéanciers et des budgets à une structure fondée sur l’évaluation des risques liés à la qualité.

Un autre a mentionné qu’il était nécessaire que toutes les parties fonctionnelles acceptent largement la nouvelle approche, en soulignant qu’elles devaient avoir une compréhension approfondie pour s’engager dans ce changement et affecter les ressources nécessaires à cette approche pour réellement la mettre en œuvre.

Défis associés au processus
Un troisième répondant a évoqué les défis inhérents à la mise en commun de différentes sources de données sous le seul point de vue de la gestion axée sur les risques, ainsi que les difficultés à appliquer rétroactivement les approches fondées sur les risques à d’anciennes études dont la mise en place n’était pas favorable à l’intégration des données.

« Il n’existe pas de méthode universelle pour mener des essais cliniques », souligne M. Cancro. « C’est pourquoi, chez EASi Sciences, nous abordons chaque engagement à l’aide d’une approche consultative pour découvrir les véritables besoins et déterminer la meilleure façon de procéder. »

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