Case Study

Un médicament contre le cancer distribué plus tôt que prévu grâce au soutien d’EASi

EASi permet à une entreprise biopharmaceutique de réaliser ses essais cliniques plus rapidement en lui fournissant de précieux responsables de clinique expérimentés et des capacités de gestion hiérarchique se concentrant sur le maintien des effectifs et le respect des livrables du projet.

Le client et le défi
Notre client est une société biopharmaceutique mondiale spécialisée en oncologie qui s’emploie à fournir des thérapies révolutionnaires à des personnes qui luttent courageusement contre le cancer. Pour surveiller et gérer les études de phase II et III, notre client a travaillé avec une organisation de ressources contractuelles qui lui fournissait des ressources de surveillance ainsi qu’un système de gestion d’essais cliniques et qui utilisait les procédures normalisées d’exploitation du client. L’organisation de ressources contractuelles éprouvait des difficultés à garder du personnel de qualité et prenait beaucoup de retard par rapport aux échéanciers en raison du roulement de personnel, de la qualité, des retards dans les initiations sur place, des inscriptions et des relations avec les différents sites. En outre, notre client devait améliorer la communication ainsi que la surveillance de la gestion hiérarchique et des ressources humaines nécessaires pour présélectionner, embaucher et garder des gestionnaires de niveau supérieur.

À un moment où des étapes critiques s’approchaient, où les retards s’accumulaient et où plusieurs nouvelles études devaient être lancées, le client a commencé à ramener ses activités liées aux essais cliniques à l’interne et a demandé que des rôles de surveillance clés soient créés aux États-Unis et dans l’Union européenne. Un tel changement lui imposait de mettre en place une structure de soutien interne pour gérer et retenir les ressources actuelles associées aux études; d’être prêt à embaucher rapidement de nouvelles ressources pour le lancement des autres études; et enfin, de s’adapter au déploiement d’un nouveau système de gestion d’essais cliniques.

La solution d’EASi
EASi a fourni, dans un délai raisonnable, des responsables de cliniques expérimentés ainsi que des ressources de gestion hiérarchique chargées de se concentrer sur le maintien des effectifs et le respect des livrables précis du projet. EASi a conçu un modèle de services flexible et évolutif capable de soutenir les principaux programmes cliniques de notre client et de s’adapter à ses besoins d’affaires en évolution constante en précisant les éléments livrables des projets dans des énoncés des travaux. Notre modèle de services comprenait un gestionnaire de programme responsable d’assurer la surveillance de la gestion hiérarchique requise tout en exerçant le contrôle technique global avec le client. Nous avons élaboré des évaluations du rendement des employés semestrielles pour améliorer la rétention des employés et permettre aux ressources de se concentrer sur des résultats de qualité afin de s’assurer de la remise des livrables dans les délais. En outre, nous avons mis sur pied une équipe de ressources qualifiées avant le délai prévu en tirant parti de la division de recrutement et de dotation de personnel d’Aerotek.

Principales tâches et responsabilités de notre équipe clinique principale :

  • Établir des partenariats avec le personnel sur place et agir comme point de recours hiérarchique pour assurer la conformité avec le protocole et les procédures normalisées d’exploitation.
  • Superviser et gérer l’équipe interne d’adjoints de recherche clinique et les moniteurs de l’organisation de ressources contractuelles. Superviser entre trois et cinq moniteurs sur les études désignées réparties dans 35 à 45 sites.
  • Gérer les activités de surveillance fondées sur le risque, procéder à l’évaluation des sites et élaborer des plans d’atténuation des risques.
  • Participer à toutes les visites de mise en place et assurer un suivi conjoint au besoin. Examiner tous les comptes rendus de voyage des adjoints de recherche clinique et s’assurer non seulement qu’ils sont conformes aux exigences du protocole et aux mesures des données, mais aussi que les événements indésirables ou les violations sont déclarés en temps utile.
  • Surveiller le budget et établir des partenariats avec des sites pour stimuler le recrutement.
  • Procéder à la facturation en fonction du temps et des matériaux avec des primes de performance et de maintien des effectifs prédéfinies à différentes étapes.
  • Élaborer conjointement avec le client un modèle de gouvernance personnalisé et un plan de communication décrivant un horaire de garde mensuel ainsi qu’une évaluation de la gestion du rendement semi-annuelle, pour examiner les résultats des travaux de nos ressources et fournir des mises à jour cohérentes sur la santé de notre partenariat.
Les résultats
Notre programme géré a directement contribué à améliorer la surveillance et la gestion du site en aidant le client à remettre le projet sur les rails au moyen d’un modèle efficace qui a permis d’améliorer considérablement les mesures des données, d’atteindre des étapes importantes, d’améliorer la qualité et le maintien en poste des employés, puis d’améliorer les relations avec le personnel du client sur place et le personnel de l’organisation de ressources contractuelles. En outre, notre client a réussi à soumettre le médicament pour approbation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avance. Grâce à la mise en place d’une équipe de gestion des ressources ainsi qu’à l’embauche et au maintien en poste des responsables de clinique, notre client a respecté tous les échéanciers et toutes les étapes du projet et a réussi à commercialiser le médicament trois mois avant la date prévue. En quelques années, cette équipe de projet est passée de quatre à vingt-cinq ressources pour assurer le soutien de quatorze études dans le monde.

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