Étude de cas

Des services de soutien en matière de sécurité des médicaments qui changent la donne pour une entreprise biopharmaceutique

EASi aide une entreprise biopharmaceutique à consolider ses relations avec les fournisseurs et à créer de nouveaux processus permettant d’améliorer sa visibilité, ses communications et sa conformité.

Le client et le défi
Fondée en 2007, l’entreprise de notre client est un chef de file dans la découverte et la création de nouveaux composés pour traiter des troubles dans des domaines thérapeutiques comme la neuroscience, l’oncologie et la fonction cardiorénale. Afin de contrôler les coûts, d’accroître la rétention du personnel et de diminuer les délais pour pourvoir des postes vacants, le client désirait consolider ses relations avec les fournisseurs. En outre, il faisait face à 1 099 problèmes de gestion et de conformité et il cherchait un partenaire capable de prendre en main des problèmes et de fournir une visibilité autour du processus. Notre client recherchait des solutions polyvalentes et souples pour répondre à ses besoins d’affaires changeants.

La solution d’EASi
EASi Sciences et un autre fournisseur ont été choisis pour gérer toutes les fonctions de soutien et les ressources cliniques affectées aux installations du client situées à Rockville, au Maryland, et à Princeton, au New Jersey. La solution d’EASi comprenait les améliorations au processus suivantes :

  • reclasser la main-d’œuvre existante et les nouveaux employés au statut d’employé exonéré à temps complet;
  • fournir des ordinateurs portables et du soutien technique à toutes les ressources;
  • fournir les rapports des dépenses mensuelles et de la réforme du système de santé conformément à la loi antisecret Sunshine Act des États-Unis;
  • établir des mesures de performance pour surveiller et contrôler les coûts et éliminer les redondances;
  • mettre en place et réaliser des évaluations du rendement pour toutes les ressources deux fois par année afin d’accroître le taux de rétention;
  • désigner un gestionnaire de prestation de services attitré pour superviser le personnel d’EASi Sciences;
  • fournir la facturation mensuelle avec un prix fixe hebdomadaire.
EASi a réussi à reclasser toutes les ressources existantes selon le modèle d’affaires nouvellement approuvé avec un taux de rétention de 100 %. Notre solution fournit au client un processus plus solide pour la conformité et la gestion de 1 099 employés, en plus d’éliminer la confusion liée au coemploi. Les rôles et les responsabilités des employés à temps plein d’EASi et du gestionnaire de prestation de services d’EASi étant clairement définis, notre client dispose de plus de temps pour se concentrer davantage sur des domaines spécialisés de l’entreprise.

Dans le cadre de ce nouveau partenariat, nous avons également élargi nos services au service de la pharmacovigilance, qui connaissait aussi des problèmes croissants en raison du surcroît de travail qu’il ajoutait à l’interne. Notre client a découvert, dans les propositions de mesures correctives et préventives présentées dans les audits de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis ainsi que dans les analyses des lacunes, de nouvelles lacunes associées au respect des délais, à la qualité du travail, aux procédures normalisées d’exploitation obsolètes et à des fournisseurs dont le rendement était insuffisant, ce qui a entraîné la mise sur pied de nouveaux services. Il était essentiel de mettre en place du personnel adéquat possédant l’expérience et le savoir-faire requis pour créer et faire croître de nouveaux groupes fonctionnels à l’intérieur du service de la pharmacovigilance. Voici les cinq principaux groupes fonctionnels du service de la pharmacovigilance qui reçoivent différents niveaux de soutien :

Gestion des données sur l’innocuité
  • Depuis 2014, nos employés à temps plein ont joué un rôle crucial dans la gestion de l’intégration d’une plateforme Oracle Argus et ils apportent toujours leur soutien dans les mises à jour et le débogage du système.
  • Gestion continue des fournisseurs de programmeurs de systèmes et de professionnels de la gestion des données dans Oracle Argus et Oracle Empirica.

Gestion du programme GPV
  • Ce groupe, qui œuvre au sein du bureau de la gestion de projets de pharmacovigilance, supervise l’amélioration des processus, la gestion des mesures correctives et préventives, l’amélioration des plans de communication, la gestion des fournisseurs et des alliances, la création d’un plan de gestion des risques et les protocoles de préparation aux inspections.
Opérations GPV
  • Notre équipe des opérations est responsable du traitement des cas individuels, des soumissions accélérées, de la gestion des flux de travaux et du contrôle de la qualité.
  • Les professionnels de la santé d’EASi Sciences ont été formés dans tous les aspects des opérations GPV. Ils sont responsables de la supervision des fournisseurs (fournisseurs de services fonctionnels nationaux et étrangers); du traitement des cas d’événements indésirables graves dans Oracle Argus; des activités de préparation aux inspections; des connaissances thérapeutiques particulières (médicaments du SNC, d’oncologie, de la fonction cardiorénale et dispositifs médicaux); des procédures de soumission accélérées (outils FDA e-Submitter, Argus Bulk Submission, etc.); des réglementations mondiales et des directives régionales relatives aux rapports d’innocuité; et, du contrôle de la qualité (dossiers traités en interne et dossiers fournis par les fournisseurs).
Rapports cumulatifs mondiaux
  • Les responsabilités de ce groupe comprennent la gestion de l’intégration et des échéanciers des rapports sur les effets indésirables; des rapports périodiques de mise à jour sur les réactions indésirables reliées aux médicaments (PADER); des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV); des rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatifs aux produits en développement (RMJPPD); des rapports de présomption d’effet indésirable grave et inattendu (SUSAR); et, des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR).
Activités de sécurité médicale
  • Médecins responsables des examens médicaux : rédaction conjointe des rapports cumulatifs; élaboration des plans de développement des profils de sécurité associés au protocole; création et soumission des plans de gestion des risques; examen des listes sommaires; et, examen accéléré des événements indésirables graves.
  • Chercheurs scientifiques en sécurité médicale : recherches supplémentaires sur les stratégies mondiales de sécurité; rédaction de rapports cumulatifs particuliers à une section et d’autres documents clés [présentations de nouveaux médicaments (PNM), SUSAR LL, PADER, RPEAR/RPPV, RMJPPD, etc.]; recherches de documentation; découverte d’un signal d’alarme; et, préparation de réponses aux demandes de renseignements sur la sécurité des autorités réglementaires.

Les résultats
EASi Sciences a réussi à avoir une incidence sur les initiatives du service de pharmacovigilance dans les domaines suivants :

  • Simplification des plans de communication internes et externes
  • Améliorations des résultats à partir des inspections et des vérifications réglementaires
  • Soumissions en temps opportun de documents de qualité relatifs aux mesures de traitement des cas d’événements indésirables graves individuels
  • Profils de sécurité stratégiques et plans de gestion des risques plus robustes
  • Supervision des listes sommaires et des examens des événements indésirables graves
  • Intégration au système de gestion de la sécurité
  • Notre partenariat stratégique et l’alignement du savoir-faire et des capacités se sont révélés être un atout précieux dans la croissance et la réussite de notre client.
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