Étude de cas

EASi offre du soutien essentiel en matière d’activités cliniques pour un essai clinique de phase IV

Une société biopharmaceutique met à jour son soutien en matière d’activités cliniques pour une nouvelle étude et choisit une solution optimale de fournisseur de services fonctionnel offerte par EASi qui privilégie la qualité, la productivité et les communications.

Le client et le défi
Le client est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits biopharmaceutiques ainsi que des médicaments à petites molécules. Généralement, elle réalise des études à l’interne et envoie les travaux excédentaires à l'externe à des sociétés de recherche sous contrat. Cependant, les gestionnaires de projet à l’interne n’obtenaient pas le niveau de service promis par les sociétés de recherche sous contrat. En conséquence, ils étaient contraints de consacrer beaucoup de temps et d’efforts aux études réalisées en sous-traitance, ce qui avait une incidence négative sur le temps accordé aux autres études menées à l’interne.

À l’époque, le client disposait d’ententes-cadres de services dans lesquelles l’embauche de personnel et la sous-traitance de recherches cliniques étaient prévues. Comme aucun de ces modèles n’avait montré son efficacité à l’égard des besoins d’affaires, l’entreprise devait trouver un modèle de services différent pour soutenir ces travaux.

La solution d’EASi
C'est ainsi qu'EASi a élaboré et mis en place un programme de services fonctionnels personnalisé interne pour ce client. Pour atteindre les résultats souhaités, nous avons mis à profit notre expérience dans l’industrie pharmaceutique, une relation de longue date par l’intermédiaire de notre société mère ainsi qu’une supervision et une gestion dévouées de la livraison. Notre solution proposait une capacité de recrutement parmi les meilleures sur le marché ainsi que la surveillance de programme et la gestion opérationnelle nécessaires pour accroître la capacité du client et améliorer la visibilité, la productivité et la qualité de l’étude de notre client.

Nous avons collaboré avec l’équipe des affaires médicales du client afin de créer et de mettre en œuvre une solution gérée dédiée pour une étude observationnelle de sujets atteints de troubles gastro-intestinaux. EASi a relevé les lacunes fonctionnelles qui nécessitaient du soutien pour cette étude et a élaboré un programme pour réaliser et gérer trois secteurs critiques des activités cliniques : la gestion de l’étude, la gestion des données et la surveillance. Le client est demeuré responsable des autres fonctions.

Afin de décharger efficacement le gestionnaire de projet du client des fonctions de gestion, notre équipe technique était supervisée par un cadre hiérarchique. En effet, le cadre hiérarchique d'EASi supervise le gestionnaire de l'étude en lui fournissant des pratiques exemplaires et des conseils sur la gestion du protocole et en proposant des recommandations au client. Autres responsabilités de la gestion hiérarchique :

  • Réunions avec l'équipe de projet d'EASi (appels hebdomadaires et visites mensuelles)
  • Évaluations du rendement et gestion de toutes les ressources du projet, menées au minimum tous les semestres et au maximum tous les trimestres
  • Participation aux réunions de l'équipe de l'étude
  • Participation à la planification de la communication
  • Soutien dans la résolution des problèmes et des conflits
  • Planification stratégique et planification des mesures d'urgence
  • Affectation des ressources
  • Surveillance et gestion des budgets
  • Prévisions
  • Modifications des horaires et des demandes de changement; collaboration avec le client pour prolonger les échéanciers et réviser les protocoles
  • Gestion de toutes les heures et de toutes les dépenses associées aux ressources d’étude d’EASi
  • Gestion des mesures et production de rapports

EASi peut, par l'entremise du cadre hiérarchique, communiquer de façon proactive les problèmes qui ont une incidence sur les objectifs importants. Notre gestionnaire de l'étude veille à ce que les objectifs importants soient atteints dans les délais et selon les normes du client. Il collabore avec notre équipe pour s'assurer que les objectifs de participation sont atteints. Nous tenons le client au courant des indicateurs clés et des échéanciers, en assurant la transparence sur toutes les activités liées à l’étude à tous les niveaux de l’organisation du client, et ce, du gestionnaire de projet jusqu’au directeur. Tout cela se fait dans le cadre de réunions de gouvernance et d'exploitation régulières

Les réunions d’exploitation ont lieu deux fois par mois avec les gestionnaires de projet du client afin de discuter des tâches propres à l’étude et des objectifs importants. Les réunions de gouvernance se tiennent deux fois par an avec l’équipe de direction du client. Elles servent à discuter des progrès accomplis, des problèmes et des solutions liés à l’étude. Ces réunions privilégient la communication, la collaboration et la visibilité afin de garantir le respect des échéanciers avec des résultats de haute qualité.

Les résultats
L’étude gérée par le programme de services fonctionnels d’EASi Sciences en est à la deuxième année d’un programme de trois ans. Nous travaillons afin d’assurer le verrouillage de la base de données dans les délais, en attendant une augmentation des efforts d’inscription. Nous supervisons actuellement 19 sites actifs et 27 patients sont inscrits, ce qui signifie que nous maintenons les cibles définies par le client. À ce jour, 18 patients ont terminé l'étude et nous avons aidé le client à réussir la mise en œuvre d'une modification sur tous les sites actifs afin d'améliorer la participation. Le client a réussi à décharger efficacement son gestionnaire de projet interne de l’étude, tout en assurant une bonne visibilité de l’étude et en respectant l’échéancier. Ainsi, le client peut davantage se concentrer sur les études et les projets à l’interne.

Malgré une petite population cible et d’autres études concurrentes, le client a indiqué qu’EASi gère très bien une étude difficile. Il s’agit de la dernière étude de pharmacovigilance requise pour ce médicament et le client se penche sur la manière de reproduire le modèle de programme de services fonctionnels d’EASi pour d’autres médicaments dans des études de phase IV.

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